克日，幸运彩制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食物药品监视治理局（FDA）关于高昂?他达拉非片增添2.5mg、5mg和10mg规格申请（sANDA）的批准函。该产品20mg规格已于今年3月获FDA批准，2023年12月全规格中国获批上市。此次美国新增三个规格的获批，实现了统一产品全规格中美同质量，中美市场配合销售，同时该产品也正在申报“一带一起”沿线国家，推动幸运彩高昂?全球脱销。

他达拉非片是一种磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功效障碍（ED）以及良性前线腺增生（BPH），最早由美国礼来公司研制开发，2003年11月在美国获批上市，原研药于2005年在海内上市。高昂?他达拉非片具有起效快，清静性高，药效一连时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

国际药品研发中心建设于2017年，始终秉持“驻足海内，辐射全球”的国际化战略，现在已取得中、美、欧制剂批件25个，新兴市场制剂批件45个，CEP证书8个
；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加速公司进军国际市场的程序，提升幸运彩制药在海内外的品牌形象和着名度，为“幸运彩制药 康健天下”涤讪基础。